SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hast.

Başvuru Koşulları




Başvuruların “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”a göre yapılması gerekmektedir. Gerekli olan kapak, dilekçe, üst yazı, başvuru formu ve ekleri diğer belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.

Sponsor tarafından desteklenen klinik ilaç çalışmaları, klinik çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaçla yapılan gözlemsel çalışmalardan başvuru ücreti alınır. 

Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik kurul başvuru ücreti alınmaz. Destekleyicisi olmayan kurum içi yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz. Başvuru ücretleri ile ilgili detaylı bilgi Etik Kurul Sekreterliğinden alınabilir.

Kurum dışında yapılacak İlaç Dışı Girişimsel olan ve İlaç Dışı Girişimsel Olmayan araştırmalardan, tezler ve destekleyicisinin devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversiye Fonu vb.) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınır. 

Uzmanlık tezi ve/veya akademik amaçlı yapılacak araştırmalar için araştırmacının bağlı bulunduğu bölüm/klinik sorumlusundan araştırmanın akademik amaçlı bir çalışma olduğunu dair imzalı yazı başvuru dosyasında bulunmalıdır. 

Toplantı tarihlerinden önceki Pazartesi günü mesai sonuna kadar başvurular kabul edilecek ve başvuru formunda istenen tüm belgeleri eksiksiz olan dosyalar o toplantının gündemine alınacaktır. Araştırma protokolünde çalışma sonuçlarının değerlendirileceği istatistiksel yöntemler de yer almalıdır. Başvuru esnasında araştırma protokolünün yer aldığı CD dosyaya eklenmelidir. 

Yapılacak olan bütün başvurularda daha önce başka bir etik kurula başvurulmadığına dair bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir. Etik Kurul, araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını değerlendirir. Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz. 

Hastanemizde yapılması planlanan tüm araştırmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra Başhekimliğin bilgilendirilmesi gerekmektedir

Klinik ilaç araştırmaları için başvuru dosya rengi

·  Faz 1 KIRMIZI

·  Faz 2 SARI

·  Faz 3 MAVİ

·  Faz 4 SİYAH

·  Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ

Aşağıda özelikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığıİlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne başvurulması gerekmektedir.

- İlaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,
- Gözlemsel ilaç çalışmaları,
- Gözlemsel Tıbbi cihaz çalışmaları,
- Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Klinik Araştırmalar,
- İleri tedavi tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Kozmetik hammade veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar,
- İnsanlarda denemesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları.

Aşağıda özelikleri belirilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne başvurulması gerekmektedir.

- Endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar,
- İnsanlar üzerinde yapılacak olan kök hücre nakli araştırmalarını,
- Organ ve doku nakli araştırmalarını,
- Cerrahi Araştırmaları,
- Gen tedavisi araştırmaları

BAŞVURULARIN

“Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz”

“İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu”

“Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yapılması gerekmektedir.

Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak yapılması gerekmektedir.

Başvuru Formu ekindeki belgeler ya da imza vb. eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmemektedir.



Skip Navigation Links

e-Dergi

Bilgi
Edinme

Dilek ve
Önerileriniz

Anket
Bizi Takip Edin